Il Ministero della Sanità dell’Unione ha consigliato agli stati e alle località di garantire che la terapia con cellule staminali sia offerta come trattamento clinico standard solo per condizioni patologiche approvate, mentre il suo utilizzo per l’autismo rimane limitato a studi clinici adeguatamente approvati.
L’avviso, emesso il 16 settembre agli stati e agli UT che hanno adottato la legge sugli stabilimenti ospedalieri (registrazione e regolamentazione) del 2010 in merito al processo di terapia con cellule staminali, fa seguito a una sentenza della Corte Suprema pronunciata il 30 gennaio nella causa Yash Charitable Trust e Ors contro Union of India e Ors.
La proposta delinea inoltre la normativa esistente che disciplina la ricerca e il trattamento delle cellule staminali e cerca di garantire che il trattamento con cellule staminali sia consentito come trattamento standard nella pratica di routine solo per gli stati patologici/indicazioni inclusi nell’elenco approvato dal Ministero della Salute e del Welfare familiare.
Per i disturbi dello spettro autistico (ASD), la raccomandazione afferma che l’uso terapeutico di qualsiasi tipo di cellula staminale nell’autismo deve essere limitato agli studi clinici approvati di conseguenza, in conformità con le Linee guida nazionali per la ricerca sulle cellule staminali, 2017, pubblicate congiuntamente dall’Indian Council of Medical Research (ICMR) e dall’Indian Department of Technology (DBT) e altri regolamenti governativi emessi dal governo indiano.
Il Ministero ha chiesto agli Stati e ai territori dell’Unione di diffondere le direttive della Corte Suprema a tutte le autorità governative statali e locali e alle strutture ospedaliere governative e private coinvolte nella ricerca, trattamento, promozione o gestione delle cellule staminali, per il rigoroso rispetto della normativa applicabile.
La proposta richiama inoltre l’attenzione sulle conseguenze del mancato rispetto del regolamento che disciplina la terapia con cellule staminali.
La Corte Suprema, nella sua sentenza del 30 gennaio, ha ritenuto che il mancato rispetto delle regole deve causare conseguenze, inclusa la cattiva condotta professionale ai sensi del regolamento 7.22 del regolamento IMC, 2002, nonché azioni ai sensi delle sezioni 32 e 40 della legge sugli istituti clinici (registrazione e regolamentazione), che prevede sanzioni per il 2010.
Il ministero ha richiesto, in coordinamento con le autorità governative statali e locali competenti e con gli istituti clinici, di garantire il rigoroso rispetto della normativa applicabile che disciplina la ricerca e la terapia sulle cellule staminali.
Migliorando la situazione normativa, il Consiglio medico nazionale, nel suo parere del 5 settembre, ha inoltre affermato che il trattamento con cellule staminali può essere offerto come trattamento clinico standard solo per indicazioni approvate.
La proposta afferma inoltre che la somministrazione, prescrizione, promozione o pubblicità non autorizzata della terapia con cellule staminali oltre le indicazioni approvate costituirebbe una cattiva condotta professionale.
L’NMC ha inoltre consigliato agli ordini medici statali di indagare sui casi di presunte violazioni portati alla loro attenzione e, laddove venga accertata la negligenza professionale da parte di un medico registrato dopo un giusto processo, di adottare adeguate misure disciplinari in conformità con le disposizioni di legge e regolamentari.
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