WASHINGTON (AP) – La Food and Drug Administration ha approvato un farmaco unico nel suo genere che può abbassare significativamente il colesterolo…
WASHINGTON (AP) – Amministrazione degli alimenti e dei farmaci ha approvato il primo farmaco in grado di abbassare il colesterolo in un modo che prima era possibile solo con farmaci costosi e iniettabili.
La droga Merck è stato approvato mercoledì per i pazienti con colesterolo ad alta quota che persiste anche dopo l’assunzione di statine, i farmaci standard per ridurre il rischio di infarto. Merck commercializzerà il suo farmaco con il marchio Lipfendra.
È il primo farmaco non invasivo che agisce bloccando una proteina epatica chiamata PCSK9. Quella proteina limita la capacità del corpo di raccogliere il colesterolo dal sangue e iniettabili biotecnologici L’obiettivo è stato quello dell’Amgen e di altri farmaci da più di dieci anni. Ma l’accesso dei pazienti è stato ostacolato per anni da costi elevati, restrizioni assicurative e prescrizioni limitate da parte dei medici.
Le statine inibiscono parte della produzione di colesterolo da parte del fegato e rappresentano la pietra angolare del trattamento. Ma anche a dosi più elevate, molte persone hanno bisogno di ulteriore aiuto per abbassare il colesterolo LDL, o colesterolo cattivo, abbastanza da soddisfare le linee guida mediche.
Merck, che ha sede a Rahway, nel New Jersey, ha ricevuto l’approvazione sulla base di due studi condotti su pazienti ad alto rischio che hanno aggiunto il farmaco dell’azienda al loro trattamento standard, comprese le statine. In uno studio su 3.000 pazienti, coloro che hanno assunto Lipfendra hanno visto i loro livelli di colesterolo LDL diminuire di oltre il 55% dopo sei mesi. Nel secondo studio, i pazienti hanno registrato una riduzione media del 59% rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Questa possibilità è diminuita leggermente nel corso di un anno e gli effetti collaterali, tra cui vertigini e diarrea, erano simili tra coloro che assumevano il farmaco o il placebo, hanno scoperto i ricercatori. Avvertenza: il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto.
La FDA ha esaminato il farmaco nell’ambito del suo promettente programma test ultraveloci per farmaci promettenti che servono il bene comune. Percorsi creati dall’allora capo della FDA, il dottor Marty Makary, quello si è dimesso dall’agenzia a giugno, dopo mesi di pressioni da parte dei produttori di farmaci, dei pazienti e di altri gruppi esterni.
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte a livello nazionale e il colesterolo LDL elevato, che provoca l’accumulo di placche nelle arterie, è il fattore di rischio più elevato per infarti e ictus. Mentre un livello di LDL pari a 100 è considerato buono per le persone sane, i medici raccomandano di abbassarlo a meno di 70 una volta che una persona sviluppa colesterolo alto o malattie cardiache – e anche di abbassarlo per quelli ad alto rischio.
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