WASHINGTON (AP) – Gli esperti sanitari hanno iniziato a riunirsi mercoledì per esaminare più di una mezza dozzina di peptidi, sostanze incerte che sono diventate…
WASHINGTON (AP) – I consulenti sanitari hanno iniziato a riunirsi mercoledì per esaminarne più di una mezza dozzina peptidiCose incerte che sono diventate a far crescere la cultura del Benessere con poche prove che siano sicuri o efficaci.
L’incontro di due giorni è stato ospitato da Amministrazione degli alimenti e dei farmaci a sostegno di Il segretario alla sanità Robert F. Kennedy Jr.che si è descritto come un “grande fan” dei peptidi e ha promesso di modificare le restrizioni del settore messe in atto sotto il presidente Joe Biden.
Gli sponsor del peptide includono il podcaster Joe Rogan e Sostenitori della salute come Gary Breckaun sostenitore dei Kennedy Agenda “Rendere l’America di nuovo sana”. che vende fiale di peptidi online. Piattaforme di social media è pieno di certificati da persone che chiedono sostanze che li aiutino a costruire muscoli, a riprendersi da infortuni o a sembrare più giovani.
Nonostante tale sostegno, si prevede che l’incontro di due giorni della FDA mostrerà una forte divisione sui composti.
Gli scienziati della FDA hanno chiarito che non pensano che ci siano dati sufficienti per supportare la realizzazione di peptidi ampiamente disponibili, soprattutto dalle farmacie di compounding, che mescolano farmaci personalizzati che non sono disponibili presso i professionisti della medicina tradizionale.
Questa è anche la posizione di molti esperti medici e scienziati che sono intervenuti prima dell’incontro.
“Questo è davvero sorprendente”, ha detto Rita Jew, farmacista e presidente dell’Institute for Safe Medication Practices. “Non ci sono molte altre cose che le persone si iniettano per le quali non si vedono prove cliniche.”
Ma quelli gruppo di consulenti esterni ha chiesto un incontro con almeno sette medici o farmacisti con legami finanziari con l’industria dei peptidi. Il gruppo comprende proprietari di cliniche sanitarie che vendono peptidi, farmacie che sviluppano formule e società di consulenza online che le promuovono. Altro pannello del libro eletto sotto Kennedy ha dovuto affrontare critiche da parte del pubblico conflitto di interessi.
All’inizio di questa settimana, la FDA ha aggiunto diversi altri esperti al consiglio di 20 membri, compresi accademici senza legami con l’industria.
Gli scienziati della FDA non sono convinti della sicurezza e dei benefici per la salute del peptide
Gli esperti voteranno per stabilire se la FDA debba consentire l’aggiunta di sette peptidi popolari all’elenco delle sostanze protette per la preparazione da parte delle farmacie. I voti non sono vincolanti e la FDA esamina periodicamente le raccomandazioni dei suoi esperti esterni.
I peptidi sono gli elementi costitutivi di proteine più complesse, che attivano gli ormoni nel corpo necessari per la crescita, il metabolismo e la guarigione. Le aziende farmaceutiche ne hanno immessi sul mercato molti farmaci, compresi i principali trattamenti per il diabete e la perdita di peso.
I sostenitori dei peptidi hanno chiesto alla FDA di prendere in considerazione sette peptidi che sono in fase di revisione questa settimana per una varietà di condizioni mediche, tra cui la colite ulcerosa, l’emicrania e la dipendenza da oppioidi.
Negli ultimi anni, la FDA ha messo in guardia gli americani sui pericoli derivanti dall’iniezione di peptidi come BPC-157 e TB-500, entrambi programmati per la revisione mercoledì. Le sostanze chimiche vengono promosse online come un modo per riprendersi dagli infortuni e ridurre l’infiammazione. Entrambi sono stati squalificati per doping dalle autorità sportive internazionali.
In una revisione scientifica inviata prima della riunione, gli scienziati della FDA hanno ribadito le loro preoccupazioni di vecchia data. Ancora e ancora, le autorità di regolamentazione affermano di poter trovare pochi dati sulla sicurezza o sull’efficacia e sollevano preoccupazioni sui rischi del farmaco, sulle reazioni avverse e sul controllo di qualità. La maggior parte dei dati che hanno trovato provenivano da studi su animali, compresi i topi, non sugli esseri umani.
Per tutti e sette i peptidi esaminati, i ricercatori hanno sconsigliato di renderli disponibili per la sintesi.
I sostenitori dei peptidi spingeranno la FDA per facilitare l’accesso
L’indagine della FDA è stata parte di oltre 18 ore di discussioni e presentazioni programmate nell’arco di due giorni. L’incontro prevede anche l’opportunità per i membri del pubblico di sfidare la FDA e i suoi esperti.
Prima dell’incontro, la FDA ha ricevuto più di 1.900 commenti pubblici, tra cui medici e pazienti che hanno testimoniato sui benefici dei peptidi.
“Per molte persone, si tratta di una terapia che li aiuta, e se possono ottenerla in modo sicuro e legale da una farmacia prescritta invece di prendere i loro benefici nel mercato grigio,” ha detto l’American Academy of Peptide Medicine, un gruppo che comprende medici e professionisti del settore medico che promuovono i peptidi. Il sito web del gruppo afferma che si tratta di “un’istituzione accademica, non un ente preposto al rilascio delle licenze”.
Dopo l’incontro, la FDA esaminerà voti, discussioni e commenti del pubblico prima di prendere una decisione sull’opportunità di facilitare l’accesso ai peptidi.
Gli osservatori della FDA affermano che il risultato più probabile potrebbe essere una politica temporanea che assicuri alle farmacie che non saranno prese di mira per la miscelazione dei peptidi in esame. Inserire correttamente le sostanze nell’elenco della FDA dei farmaci protetti per il confezionamento richiederebbe nuove normative, la cui realizzazione potrebbe richiedere mesi o anni.
“Stiamo ancora attraversando questo processo, ma penso che sia più che probabile che finirà con il risultato voluto dal Segretario Kennedy”, ha detto Nathan Beaver, un agente specializzato in questioni relative alla FDA.
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