Il Rajasthan Dipartimento di controllo della droga ha imposto un divieto a livello statale sulla vendita e l’uso di un certo grado di bupivacaina iniettabile a seguito di segnalazioni di gravi reazioni avverse tra i pazienti di un ospedale di Hyderabad.
La bupivacaina è più comunemente usata somministrare l’anestesia spinale durante varie procedure chirurgiche, compreso il parto cesareo. “Sono state emanate linee guida per interrompere immediatamente l’uso di questa iniezione fino al completamento dello studio. Abbiamo preso questa decisione su consiglio degli anestesisti”, ha affermato il dottor Deepak Maheshwari, preside dell’SMS Medical College.
La mossa precauzionale arriva dopo che 16 pazienti avrebbero sviluppato reazioni avverse dopo aver ricevuto l’iniezione a Hyderabad.
L’Indian Association of Anesthesiologists (ISA) e l’Anesthesia Patient Safety Association (APSA) hanno lanciato un avviso a livello nazionale invitando gli anestesisti a smettere di usare le iniezioni di bupivacaina prodotte da Themis Medicare Limited per l’anestesia spinale.
A seguito dell’avviso, l’SMS Medical College di Jaipur ha ordinato a tutti i sovrintendenti ospedalieri e ai capi di dipartimento (HOD) di interrompere immediatamente l’uso dell’iniezione.
Controllore della droga del Rajasthan Ajay Phatak ha detto che l’iniezione coinvolta è bupivacaina cloridrato in destrosio, prodotta da Themis Medicare Limited. Viene spesso utilizzato per l’anestesia spinale durante gli interventi chirurgici.
Ha detto che la decisione di vietare la vendita e l’uso di aghi in Rajasthan è stata presa come misura precauzionale durante le indagini in corso.
Il dipartimento ha inoltre ordinato ai funzionari di raccogliere campioni del lotto interessato e di altri lotti del prodotto per analisi di laboratorio.
Secondo le informazioni ricevute dal dipartimento, Themis Medicare Limited ha presentato un rapporto al Drug Controller General of India (DCGI) riguardante le reazioni avverse associate al lotto n. BKP02601 dell’iniezione.
Secondo il rapporto, 16 pazienti in un ospedale di Hyderabad hanno manifestato sintomi tra cui nausea, vomito e forte mal di testa dopo aver ricevuto l’iniezione. Alcuni pazienti hanno riferito di aver sofferto di convulsioni, richiedendo supporto ventilatorio e ricovero nell’unità di terapia intensiva (ICU).
Circa 14.000 aghi del lotto interessato sono stati forniti al Rajasthan e distribuiti a Jaipur, Hanumangarh, Bharatpur, Karauli, Kota, Sri Ganganagar e Tonk. Unità di controllo della droga ha congelato 7.000 aghi nel suo magazzino di Jaipur, ha smesso di vendere 1.500 aghi sul mercato, ha raccolto 1.500 campioni per test di qualità e ha avviato un richiamo di 2.000 aghi da strutture sanitarie e distributori.
“In tutto il Rajasthan vengono forniti circa 14.000 aghi. Il loro uso è stato interrotto ovunque e anche i campioni dello stadio interessato sono stati prelevati per essere testati”, ha affermato Ajay Phatak, Chief Drug Officer.
Il dipartimento ha diretto tutti gli ospedali, istituzioni medichee i distributori a sospendere immediatamente l’uso e la vendita del lotto interessato fino a nuovi ordini. Sul caso sta indagando anche una squadra interagenzia.
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