Storicamente, le revisioni della sicurezza nazionale non sono state un argomento di conversazione negli accordi di licenza biotecnologica. Le cose cambiano.
Il bipartisan Biotech Investment National Defense Act del 2026 aggiungerebbe la biotecnologia come settore coperto al COINS Act, espanderebbe le transazioni revisionabili per includere accordi di licenza e darebbe al Tesoro degli Stati Uniti un anno per scrivere le regole di attuazione. Il cambiamento fa seguito a due recenti accordi di licenza multimiliardari tra Stati Uniti e Cina. Utilizzando i dati della Food and Drug Administration, del Tesoro degli Stati Uniti, del Congresso e altro ancora, Kivo ha approfondito l’imminente BINSA, inclusa la documentazione e le modifiche di revisione che sarebbero necessarie.
La struttura oggi
Il processo oggi funziona in modo diverso da come apparirà dopo l’implementazione di BINSA. Il Comitato per gli investimenti esteri negli Stati Uniti, o CFIUS in breve, esamina gli afflussi di capitale, non i deflussi, per le società statunitensi. Sono ospitati nel Tesoro degli Stati Uniti e sono stati ampliati dal Foreign Investment Risk Review Modernization Act del 2018. Il CFIUS può richiedere accordi di mitigazione tra agenzie o raccomandare al Presidente di interrompere un accordo.
Ogni anno esaminano migliaia di documenti. Mentre la biotecnologia decolla a livello globale, le autorità di regolamentazione cominciano a considerare i deflussi finanziari come un divario.
Esiste già una guida per l’uscita dai fondi, ma è limitata. L’ordine esecutivo 14105 ha creato l’Outbound Investment Protection Program (OISP), operativo dall’inizio del 2025. Il loro mandato è quello di impedire alle aziende cinesi, Hong Kong o Macao di impegnarsi nei settori dei semiconduttori, della tecnologia dell’informazione quantistica o dell’intelligenza artificiale.
Il COINS Act funge da livello legale. È stato emanato nel dicembre 2025 e codifica la legislazione dell’OISP. Preserva lo stesso quadro restrittivo, amplia le disposizioni di orientamento deliberate e dà al Tesoro fino all’inizio del 2027 per emanare nuove normative. Attualmente la biotecnologia non ne è inclusa. Questo è ciò che BINSA cambierà.
Effetto di BINSA
BINSA definisce la biotecnologia come lo sviluppo di farmaci e prodotti biologici. Questi includono piattaforme di scoperta di farmaci, ricerca e sviluppo clinico, produzione di prodotti biologici e altro ancora. In particolare, sono escluse le biotecnologie agricole come la fermentazione industriale e la ricerca accademica. Si tratta di una revisione radicale degli accordi di licenza multimiliardari che hanno fatto notizia negli anni passati.
L’esame di uscita di oggi è in gran parte incentrato sull’equità. BINSA ha grandi conseguenze in quanto vengono stipulati per la prima volta accordi di licenza. Storicamente, questo è stato il percorso meno regolamentato del settore perché evita una revisione futura del CFIUS ed è strettamente al di fuori della competenza dell’OISP.
BINSA, una volta implementata, ordinerà al Tesoro di implementare le modifiche normative entro un anno. Separatamente, il segretario alla Difesa deve valutare entro 60 giorni se gli attuali flussi di capitale nel settore biotecnologico cinese avranno un impatto sulla prontezza militare.
Nessuna di queste scadenze determina quali saranno le regole per l’organismo attivo del trattato. Tuttavia, creano incertezza giuridica perché gli accordi firmati oggi possono essere giudicati rispetto alle norme future.
Anatomia della lima
Con le nuove regole all’orizzonte, sapere come prepararsi e aderire alle migliori pratiche esistenti ridurrà al minimo i potenziali ostacoli futuri. Ci sono sei aree chiave a cui prestare attenzione:
1. REGISTRAZIONE OBIETTIVO E CONCLUSIONE: Tutti i file da esaminare devono stabilire uno scopo, incluso in cosa consiste il contratto e perché è stato strutturato. Include registrazioni scritte dell’ambito della transazione, di tutte le parti coinvolte, dei rifiuti e del percorso decisionale finale che porta alla struttura finale del contratto.
2. Parti e proprietà: Ogni parte coinvolta in una transazione, soprattutto quelle con partecipazioni significative, dovrebbe essere attentamente controllata lungo tutta la catena di proprietà. La proprietà diretta e indiretta, qualsiasi investimento statale e qualsiasi rapporto con entità sanzionate dovrebbero essere chiari.
3. Dinamiche delle transazioni: I file di revisione dovrebbero mostrare eventuali flussi di cassa. Rientrano nell’ambito di applicazione pagamenti anticipati, pagamenti cardine, royalties, termini estesi e qualsiasi altra cosa.
4. Mappa della tecnologia e dei dati: Questa è l’unica zona grigia dei requisiti. Le disposizioni della Parte 850 sui semiconduttori e sull’intelligenza artificiale richiedono già l’identificazione di attività specifiche in cui è impegnata un’azienda target, ma applicarle alla biotecnologia è più impegnativo. Ciò significa in genere documentare se il sito di scoperta del farmaco, il processo di produzione e il flusso di informazioni tecniche sulla proprietà concessa in licenza sono diretti o allontanati principalmente dal partner statunitense.
5. Prova di diligenza: Ogni diligenza deve essere dovuta. Anche questo dovrebbe seguire una sequenza temporale. Invece di assemblare un file di persistenza solo dopo che un controller lo ha richiesto, cerca di redigerne uno in anticipo.
6. Archiviazione e monitoraggio: Se una transazione è segnalabile, la Parte 850 deve essere inviata entro un periodo di tempo prestabilito attraverso il sistema di notifica in uscita del Tesoro. Potrebbero richiedere informazioni di supporto dopo il fatto, il che significa che devi prepararle. Qualsiasi invio non è un evento una tantum.
Perché i gruppi della FDA se ne preoccupano
Qualsiasi team di affari regolatori ben gestito non sarebbe sorpreso da questo processo. Le linee guida sull’integrità dei dati della FDA per la conformità dei farmaci alle CGMP (correnti buone pratiche di produzione) si basano sul quadro ALCOA. Questo quadro impone che i record siano leggibili, leggibili, originali e accurati. Una successiva estensione di ALCOA+ richiederà che siano completi, stabili, durevoli e prontamente disponibili.
Tuttavia, questa sovrapposizione non è assoluta. La FDA è preoccupata per l’integrità della produzione e dei dati clinici. I file di revisione normativa esaminano anche la proprietà, le restrizioni e le direzioni del trasferimento di tecnologia. Ma la disciplina nel rispetto delle linee guida della FDA porterà la tua azienda molto lontano.
Controversia di fondo
C’è un precedente per le nuove proiezioni. Gli sponsor di BINSA sottolineano che gli accordi di licenza transfrontalieri tra aziende statunitensi e cinesi per l’industria biofarmaceutica cresceranno fino a 131 miliardi di dollari dal 2020 al 2025. Lo sponsor della Camera del disegno di legge, il deputato John Mulenaar, ha sostenuto che gran parte degli accordi farmaceutici statunitensi ora provengono dalla Cina. Ha citato come esempio lampante la collaborazione di Bristol Myers Squibb con Hengrui Pharmaceuticals. Un’area di preoccupazione fondamentale è il movimento di conoscenze e capitali verso soggetti esterni senza alcun controllo di sicurezza nazionale.
La Michigan Biosciences Industry Association sostiene un approccio più mirato. La concessione della licenza per un farmaco candidato cinese in genere trasferisce i diritti di sviluppo, le responsabilità e la commercializzazione al partner statunitense, anche se il pagamento viene effettuato alla Cina. Il panel sostiene che questa distinzione è importante quando si valuta il rischio per la sicurezza nazionale.
La Michigan Biosciences Industry Association avverte che restrizioni più ampie potrebbero deviare le transazioni attraverso società europee o asiatiche ed eliminare le operazioni che svantaggiano le aziende statunitensi.
Entrambe le parti hanno ragione e la posta in gioco è alta. Un lato della lotta vede un canale di capitale non regolamentato andare verso un concorrente strategico, mentre l’altro vede un canale operativo minacciato da un’etichetta più ampia. L’effettiva destinazione di BINSA dipende da quanto restrittivamente il Ministero del Tesoro americano definisce ciò che la biotecnologia copre.
Crea ora a prescindere
È impossibile prevedere esattamente dove e come sarà BINSA. Fortunatamente, le aziende non devono aspettare fino alla pubblicazione delle regole definitive per prepararsi. Una lista di controllo a breve termine include:
1. Sviluppare un elenco standard di proprietà e un processo di screening dell’elenco delle entità per qualsiasi controparte collegata alla Cina.
2. Stabilisci un record documentato dei risultati per i contratti già in cantiere.
3. Configurare una mappa sia della tecnologia che dei dati per le risorse concesse in licenza.
4. Designa un proprietario nella tua organizzazione che sia responsabile di mantenere aggiornati tutti i dati in modo da non dover recuperare terreno.
Aderendo alla disciplina stabilita, puoi preparare meglio la tua organizzazione per le indagini future. Potresti anche trovare problemi che in precedenza erano stati nascosti sotto il tappeto. Invece di essere i regolatori a bussare alla tua porta, puoi individuare segnali di allarme che non vengono intensificati ora attraverso la revisione dei dati.
Preparare la vostra organizzazione alla regolamentazione
Lo spazio biofarmaceutico e biotecnologico è ora in uno stato di cambiamento. BINSA non diventerà legge. Il Tesoro degli Stati Uniti potrebbe finire per coprire la biotecnologia attraverso la sua attuale autorità COINS Act.
In ogni caso, la direzione presa dal settore è innegabile. Le licenze biotecnologiche transfrontaliere sono diventate un canale ampio e visibile di capitali. Questa visibilità da sola richiede ulteriore visibilità da parte delle autorità di regolamentazione e un mandato più ampio per quanto riguarda la portata della revisione del contratto. Tuttavia, ciò che BINSA cerca di affrontare dal punto di vista della documentazione è probabilmente qualcosa da cui potrebbero trarre vantaggio più organizzazioni di scienze della vita.
Questa è la storia Prodotto da Kivo e rivisto e distribuito Impilatore.